Ensayos ICH y fotoestabilidad
Claves para evaluar la estabilidad de los productos farmacéuticos
Temperatura, humedad y luz pueden provocar cambios en un medicamento a lo largo del tiempo. Por eso, los estudios de estabilidad son fundamentales para conocer cómo evoluciona un producto farmacéutico para poder establecer su vida útil y sus condiciones adecuadas de almacenamiento.
Las directrices ICH proporcionan un marco armonizado para realizar estos estudios bajo condiciones controladas y reproducibles.
¿Qué son los ensayos de estabilidad ICH?
Los ensayos de estabilidad estudian cómo varía la calidad de una sustancia activa o un producto farmacéutico con el paso del tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, humedad y luz.
La guía ICH Q1A (R2) establece los principios generales para estos estudios, que permiten obtener información para determinar aspectos como:
- La vida útil del producto o el período de reanálisis
- Las condiciones recomendadas de almacenamiento
- Su comportamiento frente a diferentes condiciones ambientales
- La evolución de su calidad durante el estudio
No se trata de almacenar muestras durante un tiempo determinado, sino de hacerlo bajo condiciones controladas, reproducibles y documentadas.
Estudios a largo plazo, acelerados e intermedios
Dependiendo del objetivo, los estudios de estabilidad pueden realizarse bajo diferentes condiciones.
Los estudios a largo plazo permiten observar la evolución del producto durante períodos prolongados y son fundamentales para establecer su vida útil.
Los estudios acelerados someten las muestras a condiciones más exigentes, normalmente de temperatura y humedad, para aumentar la velocidad de degradación química o cambio físico y obtener información sobre su estabilidad en menos tiempo.
En determinadas circunstancias también pueden ser necesarios estudios en condiciones intermedias.
La elección dependerá del producto, su formulación, presentación y los requisitos regulatorios aplicables.
Temperatura y humedad: controlarlas no es suficiente
En un ensayo de estabilidad no basta con alcanzar una temperatura y humedad determinadas. Es necesario mantenerlas de manera estable y uniforme durante todo el estudio.
Una desviación puede afectar a las muestras y comprometer la interpretación de los resultados.
Por eso, al definir un entrono para ensayos de estabilidad conviene valorar aspectos como:
- Estabilidad y uniformidad de temperatura y humedad
- Monitorización y registro de las condiciones
- Sistemas de alarma ante posibles desviaciones
- Recuperación tras las aperturas de puerta
- Calibración y cualificación
- Mantenimiento preventivo
El objetivo es garantizar que las condiciones del ensayo puedan mantenerse y documentarse de forma fiable.
¿Y qué ocurre con la luz? La importancia de la fotoestabilidad
La luz también puede provocar cambios en sustancias activas y medicamentos.
La guía ICH Q1B establece las recomendaciones para los estudios de fotoestabilidad y permite evaluar si la exposición lumínica produce cambios inaceptables en el producto.
Según la aplicación, el estudio puede realizarse progresivamente sobre:
- La sustancia activa
- El medicamento fuera de su envase inmediato
- El medicamento dentro de su envase inmediato
- Cuando sea necesario, el producto en el envase destinado a su comercialización.
De esta forma se puede evaluar tanto la sensibilidad del producto a la luz como la protección proporcionada por su envase.
¿Qué exposición establece ICH Q1B?
Para los estudios cofirmatorios de fotoestabilidad, la guía establece una exposición global de al menos 1,2 millones de lux/hora y una energía integrada en el ultravioleta cercano de al menos 200Wh/m².
Las muestras expuestas pueden compararse posteriormente con los controles correspondientes para evaluar los posibles cambios provocados por la luz
Un buen ensayo comienza antes de introducir las muestras
Seleccionar una solución para estudios de estabilidad requiere algo más que buscar una cámara capaz de alcanzar determinados valores.
Antes, conviene plantearse algunas preguntas, como estas:
- ¿Qué condiciones necesita realmente el ensayo?
- ¿Qué volumen de muestras vamos a utilizar?
- ¿Necesitamos controlar temperatura y humedad o también exposición a la luz?
- ¿Cómo vamos a monitorizar y documentar las condiciones?
- ¿Qué requisitos de cualificación, calibración y mantenimiento tendremos?
Responderlas desde el principio ayuda a definir correctamente el proyecto y evita sobredimensionamientos, carencias técnicas o problemas posteriores.
Experiencia y acompañamiento para cada proyecto de estabilidad
En Controltecnica entendemos que detrás de un ensayo de estabilidad no hay simplemente una cámara: hay un proceso que debe proporcionar resultados fiables, reproducibles y correctamente documentados.
Por eso, nuestro trabajo comienza antes de seleccionar el equipamiento. Nuestros asesores técnico-comerciales analizan la aplicación, las condiciones de ensayo y las necesidades específicas del laboratorio para definir la solución más adecuada.
Y el acompañamiento continúa después de la instalación. A través de Caltecnica, nuestro Servicio Técnico Oficial acreditado por ENAC, ofrecemos puesta en marcha, formación, mantenimiento, calibración y servicios de cualificación y validación.
Más de 40 años de experiencia, conocimiento técnico y servicio propio para acompañar cada proyecto desde la necesidad inicial hasta el soporte posterior.
¿Estás preparando un nuevo ensayo de estabilidad o fotoestabilidad? Cuéntanos qué necesitas controlar y te ayudamos a definir la solución más adecuada para tu aplicación.
Calendario de ferias 2026: dónde encontrarnos y cómo podemos ayudarte
Las ferias profesionales no son solo eventos. Son puntos de encuentro donde las ideas se transforman en proyectos, las dudas en soluciones y los contactos, en relaciones de confianza.
En Controltecnica group lo sabemos bien.
Por eso, en 2026 estaremos presentes en algunas de las citas más relevantes para la industria, automoción, la química y las ciencias de la vida. Nuestro objetivo no es solo mostrar equipos, sino escuchar, asesorar y acompañarte.
Este será nuestro calendario confirmado:
Marzo: arrancamos en MUBIL MOBILITY TEST
📅 25 – 26 marzo
📍 Irún (Gipuzkoa)
MUBIL es una feria altamente especializada, centrada en movilidad sostenible y automoción, especialmente en el ámbito de los ensayos y validación de componentes.
Se trata de un entorno muy técnico donde convergen fabricantes, centros tecnológicos y empresas que trabajan en:
- Electrificación de vehículos
- Nuevos materiales
- Ensayos de durabilidad
- Validación de componentes
Aquí es donde nuestras soluciones cobran especial sentido.
Desde cámaras climáticas hasta ensayos de vibración y choque, ayudamos a reproducir condiciones reales para garantizar la fiabilidad de los productos antes de llegar al mercado.
Si trabajas en automoción, sabes que no hay margen para el error, y es ahí donde entramos nosotros: aportando reproducibilidad, precisión y soporte técnico continuo.
Esta será la primera parada del año y la que marcará el ritmo de todo lo que viene después.
Junio: EXPOQUIMIA, el gran punto de encuentro industrial
📅 2 – 5 junio
📍 Barcelona
Expoquimia es uno de los eventos más importantes del sur de Europa para la industria química, procesos industriales y tecnología aplicada.
Pero hablar de Expoquimia es hablar de mucho más que química.
Es hablar de:
- Industria 4.0
- Sostenibilidad
- Control de calidad
- Innovación de procesos
En este contexto, el control de condiciones ambientales y la validación de procesos son claves.
¿Dónde aportamos valor?
- Ensayos de estabilidad en sectores como farma o cosmética
- Control de temperatura y humedad en procesos críticos
- Equipos fiables para I+D y producción
Además, este año participamos con un espacio más amplio, lo que nos permitirá mostrar soluciones en funcionamiento y sobre todo, dedicar tiempo a lo importante: entender tu necesidad.
Porque no se trata de vender equipos, sino de ayudarte a tomar la decisión correcta.
Septiembre: ciencia y vida en SEBBM
📅 7 – 10 septiembre
📍 Tarragona
El congreso de la SEBBM (Sociedad Española de Bioquímica y Biología Molecular) es una cita imprescindible para investigadores, laboratorios y profesionales del ámbito biomédico.
Aquí cambia el contexto, pero no el objetivo.
Pasamos de la industria a la ciencia, pero seguimos hablando de lo mismo:
- Precisión
- Reproducibilidad
- Confianza en los resultados
Desde Controltecnica BIO, acompañamos a los laboratorios en su día a día con soluciones como:
- Equipos de biología molecular
- Sistemas de análisis y cuantificación
- Instrumentación básica de laboratorio
- Soporte especializado con asesoramiento experto
En un entorno donde cada dato cuenta, disponer de equipos fiables no es una ventaja. Es una necesidad.
Y ahí es donde aportamos valor real.
Septiembre (de nuevo): Farmaforum, el punto clave del sector Farma
📅 22-23 septiembre
📍 Madrid
Farmaforum es uno de los eventos más relevantes para la industria farma en España, reuniendo a profesionales de:
- Producción
- Control de calidad
- I+D
- Regulación
Aquí convergen dos mundos que en Controltecnica group conocemos muy bien:
-
- Industria
- Ciencias de la vida
Por eso, nuestra participación en Farmaforum tiene un enfoque especialmente completo.
¿Qué podrás encontrar?
- Cámaras climáticas para estudios de estabilidad
- Equipos para control ambiental
- Soluciones para laboratorio
- Servicio técnico, calibración acreditada ENAC y mantenimiento.
Porque en farma, no basta con medir.
Hay que hacerlo cumpliendo normativa, garantizando trazabilidad y asegurando resultados reproducibles en el tiempo.
Y eso solo se consigue con equipos adecuados y con un servicio técnico que responda
Más allá de la feria: lo que realmente nos diferencia
Podríamos hablar de tecnología punta, de marcas líderes, de especificaciones…
Pero lo que realmente nos diferencia es otra cosa:
- Cómo te escuchamos
- Cómo entendemos tu aplicación
- Cómo te acompañamos antes, durante y después.
Nuestro trabajo no empieza cuando instalamos un equipo.
Ahí es donde empieza.
Con CALTECNICA Ingenieros, garantizamos:
- Instalación profesional profesional
- Calibraciones acreditadas ENAC
- Mantenimiento preventivo y correctivo
- Respuesta rápida cuando más lo necesitas
Porque sabemos que cuando un equipo falla, tu trabajo se detiene.
Y eso no puede pasar.
¿Nos vemos en alguna de estas ferias?
Si tienes previsto asistir a alguna de estas citas, será un placer conocerte.
Y si no… también podemos hablar.
Porque al final, las ferias son una excusa para lo importante:
- Entender qué necesitas.
- Ayudarte a mejorar tus procesos
- Acompañarte en cada decisión.
Te asesoramos. Te acompañamos
Farmaforum 2026
FARMAFORUM 2026
#Farmaforum2026
Fechas: 22-23 septiembre 2026
Más información: FARMAFORUM 2026
Farmaforum 2026, Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnologías de Laboratorio celebra su duodécima edición en Madrid.
De nuevo se han elegido las instalaciones de IFEMA, concretamente el pabellón 10 de la Feria de Madrid.
En sus once años de existencia, Farmaforum ha logrado consolidarse como el evento más importante de la Industria Farmacéutica en España, extendiendo su temática y compartiendo sinergias con la Industria Biotecnológica y la Industria Cosmética, mediante las áreas especiales Health&Research Forum, Cosméticaforum, Biotechforum, Nutraforum, Apisforum, Clinical Research Forum, Vetforum, Farmacovigilanciaforum, Logisticforum, Legal&Compliance forum, MedicalDeviceForum, Cannabisforum, Pharma Engineering forum y Young Farmaforum.