Claves para evaluar la estabilidad de los productos farmacéuticos
Temperatura, humedad y luz pueden provocar cambios en un medicamento a lo largo del tiempo. Por eso, los estudios de estabilidad son fundamentales para conocer cómo evoluciona un producto farmacéutico para poder establecer su vida útil y sus condiciones adecuadas de almacenamiento.
Las directrices ICH proporcionan un marco armonizado para realizar estos estudios bajo condiciones controladas y reproducibles.
¿Qué son los ensayos de estabilidad ICH?
Los ensayos de estabilidad estudian cómo varía la calidad de una sustancia activa o un producto farmacéutico con el paso del tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, humedad y luz.
La guía ICH Q1A (R2) establece los principios generales para estos estudios, que permiten obtener información para determinar aspectos como:
- La vida útil del producto o el período de reanálisis
- Las condiciones recomendadas de almacenamiento
- Su comportamiento frente a diferentes condiciones ambientales
- La evolución de su calidad durante el estudio
No se trata de almacenar muestras durante un tiempo determinado, sino de hacerlo bajo condiciones controladas, reproducibles y documentadas.
Estudios a largo plazo, acelerados e intermedios
Dependiendo del objetivo, los estudios de estabilidad pueden realizarse bajo diferentes condiciones.
Los estudios a largo plazo permiten observar la evolución del producto durante períodos prolongados y son fundamentales para establecer su vida útil.
Los estudios acelerados someten las muestras a condiciones más exigentes, normalmente de temperatura y humedad, para aumentar la velocidad de degradación química o cambio físico y obtener información sobre su estabilidad en menos tiempo.
En determinadas circunstancias también pueden ser necesarios estudios en condiciones intermedias.
La elección dependerá del producto, su formulación, presentación y los requisitos regulatorios aplicables.
Temperatura y humedad: controlarlas no es suficiente
En un ensayo de estabilidad no basta con alcanzar una temperatura y humedad determinadas. Es necesario mantenerlas de manera estable y uniforme durante todo el estudio.
Una desviación puede afectar a las muestras y comprometer la interpretación de los resultados.
Por eso, al definir un entrono para ensayos de estabilidad conviene valorar aspectos como:
- Estabilidad y uniformidad de temperatura y humedad
- Monitorización y registro de las condiciones
- Sistemas de alarma ante posibles desviaciones
- Recuperación tras las aperturas de puerta
- Calibración y cualificación
- Mantenimiento preventivo
El objetivo es garantizar que las condiciones del ensayo puedan mantenerse y documentarse de forma fiable.
¿Y qué ocurre con la luz? La importancia de la fotoestabilidad
La luz también puede provocar cambios en sustancias activas y medicamentos.
La guía ICH Q1B establece las recomendaciones para los estudios de fotoestabilidad y permite evaluar si la exposición lumínica produce cambios inaceptables en el producto.
Según la aplicación, el estudio puede realizarse progresivamente sobre:
- La sustancia activa
- El medicamento fuera de su envase inmediato
- El medicamento dentro de su envase inmediato
- Cuando sea necesario, el producto en el envase destinado a su comercialización.
De esta forma se puede evaluar tanto la sensibilidad del producto a la luz como la protección proporcionada por su envase.
¿Qué exposición establece ICH Q1B?
Para los estudios cofirmatorios de fotoestabilidad, la guía establece una exposición global de al menos 1,2 millones de lux/hora y una energía integrada en el ultravioleta cercano de al menos 200Wh/m².
Las muestras expuestas pueden compararse posteriormente con los controles correspondientes para evaluar los posibles cambios provocados por la luz
Un buen ensayo comienza antes de introducir las muestras
Seleccionar una solución para estudios de estabilidad requiere algo más que buscar una cámara capaz de alcanzar determinados valores.
Antes, conviene plantearse algunas preguntas, como estas:
- ¿Qué condiciones necesita realmente el ensayo?
- ¿Qué volumen de muestras vamos a utilizar?
- ¿Necesitamos controlar temperatura y humedad o también exposición a la luz?
- ¿Cómo vamos a monitorizar y documentar las condiciones?
- ¿Qué requisitos de cualificación, calibración y mantenimiento tendremos?
Responderlas desde el principio ayuda a definir correctamente el proyecto y evita sobredimensionamientos, carencias técnicas o problemas posteriores.
Experiencia y acompañamiento para cada proyecto de estabilidad
En Controltecnica entendemos que detrás de un ensayo de estabilidad no hay simplemente una cámara: hay un proceso que debe proporcionar resultados fiables, reproducibles y correctamente documentados.
Por eso, nuestro trabajo comienza antes de seleccionar el equipamiento. Nuestros asesores técnico-comerciales analizan la aplicación, las condiciones de ensayo y las necesidades específicas del laboratorio para definir la solución más adecuada.
Y el acompañamiento continúa después de la instalación. A través de Caltecnica, nuestro Servicio Técnico Oficial acreditado por ENAC, ofrecemos puesta en marcha, formación, mantenimiento, calibración y servicios de cualificación y validación.
Más de 40 años de experiencia, conocimiento técnico y servicio propio para acompañar cada proyecto desde la necesidad inicial hasta el soporte posterior.
¿Estás preparando un nuevo ensayo de estabilidad o fotoestabilidad? Cuéntanos qué necesitas controlar y te ayudamos a definir la solución más adecuada para tu aplicación.