En CALTECNICA INGENIEROS ayudamos a las empresas del sector farmacéutico, biotecnológico y sanitario a garantizar la conformidad regulatoria y la excelencia operativa de sus equipos e instalaciones mediante servicios especializados de validación y cualificación IQ, OQ y PQ.
Servicios de Cualificación y Validación IQ/OQ/PQ: Garantía de cumplimiento GMP
CALTECNICA ofrece servicios especializados de Cualificación de Instalación (IQ), Operacional (OQ) y de Desempeño (PQ), asegurando el estricto cumplimiento de las normativas GMP y los estándares internacionales.
¿Qué incluimos en nuestros protocolos de validación?
Nuestro enfoque integral cubre todas las etapas críticas para asegurar que sus equipos funcionen exactamente como se espera:
- IQ (Cualificación de la instalación):Verificamos que el equipo haya sido entregado e instalado correctamente, cumpliendo con las especificaciones del fabricante y los requisitos del entorno farmacéutico (conexiones, documentación técnica, calibración de componentes…).
- OQ (Cualificación de la operación): Verificamos que el equipo funcione según sus especificaciones funcionales y según los requisitos de GMP y con los estándares definidos en las farmacopeas (como la USP de EE. UU. o la Ph. Eur. Europea) o en guías de la EMA (como las ICH), incluyendo sistemas de alarma, controles de seguridad y ciclos de operación.
- PQ (Cualificación del desempeño o prestacional): Validamos que el equipo, operando de forma integrada y con carga real, mantenga un desempeño consistente y estable a lo largo del tiempo.
Equipos en los que somos expertos
Contamos con la tecnología y el conocimiento técnico para cualificar equipos críticos en laboratorios y plantas de producción:
| Control Térmico y Estabilidad | Esterilización y Procesado |
|---|---|
| Cámaras climáticas: Mapeos térmicos y de humedad para estudios de estabilidad. | Autoclaves: Validación de ciclos de esterilización y penetración de calor segíun norma ISO 17665 |
| Cámaras frigoríficas y congeladores: Control riguroso de la cadena de frío. Validación de temperaturas críticas de almacenamiento. | Centrífugas: Verificación de velocidad, tiempo y estabilidad de temperatura. |
Además podemos cualificar los softwares de registro y monitorización asociados.
¿Por qué confiar en CALTECNICA para tus auditorías?
Tras más de 20 años realizando este tipo de cualificaciones y validaciones, entregamos tranquilidad:
- Protocolos detallados: Documentación robusta lista para ser presentada ante organismos reguladores (AEMPS, EMA, FDA). 20 años de experiencia exitosa en las grandes farmacéuticas de los mercados español y portugués nos avalan.
- Trazabilidad total: Utilizamos equipos de medición calibrados con trazabilidad amparada por la acreditación ISO 17025.
- Experiencia sectorial: Conocemos los retos específicos de la industria farmacéutica y nos adaptamos a los cronogramas de producción para minimizar tiempos de inactividad.
Nuestro objetivo: Que puedas concentrarte en la ciencia y la producción, mientras nosotros nos aseguramos de que la tecnología nunca te falle.