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Cumpliendo con los Estándares Internacionales
Desde 1997, la normativa estadounidense FDA CFR 21 Parte 11 del Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha convertido en el estándar internacional para la documentación digital en los sectores de tecnología médica, producción médica y farmacéutica. Esta normativa garantiza una gran eficiencia en la gestión de datos, permitiendo el tratamiento automatizado y sin papel de los datos de procesos y AuditTrail, protegiendo así la información de posibles manipulaciones. Con la opción «Solución Advanced CFR 21 Parte 11», los autoclaves de la serie Systec HX permiten cumplir con esta normativa sin necesidad de software ni hardware adicionales.
Documentación Segura y Sin Papel según GMP
La solución Advanced CFR 21 Parte 11 para la serie Systec HX permite una lectura y almacenamiento detallado de los datos de proceso. Las características principales incluyen:
- Exportación de Datos Segura: Los datos pueden exportarse como archivos PDF o CSV firmados electrónicamente según la norma X.509 a través de puertos USB o interfaces de red. La exportación automática a servidores FTP, SFTP y FTPS es posible con la opción «Save to Folder».
- Función de Seguridad: Invalida automáticamente los datos si se detecta un intento de manipulación.
- Control de Usuario Avanzado: Soporta hasta 100 grupos de usuarios personalizables y 100 usuarios individuales.
- Registro de Auditoría Inalterable (AuditTrail): Proporciona una documentación cronológica detallada de todas las actividades del sistema y los procesos, que no puede ser alterada.
Toda la información exportada (archivos PDF y CSV, registros de AuditTrail) cumple con la norma CFR 21 Parte 11. Los datos son inalterables y están protegidos contra manipulaciones, y pueden relacionarse inequívocamente con el autoclave correspondiente gracias a la firma electrónica del mismo. Si se detecta un intento de manipulación, los datos se marcan automáticamente como inválidos, permitiendo así acreditar el correcto manejo del autoclave ante organismos supervisores.
Una Solución Integral sin Necesidad de Software Adicional
En los autoclaves convencionales, la exportación de datos de proceso requiere varios dispositivos y un PC con el software adecuado, lo que implica costos adicionales y posibles incompatibilidades debido a actualizaciones automáticas. Sin embargo, la serie Systec HX con solución Advanced CFR 21 Parte 11 ya incluye el software necesario preinstalado, funcionando de manera independiente de cualquier hardware externo. Los PCs o dispositivos de almacenamiento externos solo se requieren para la exportación de datos como archivos PDF o CSV firmados. Además, la información de AuditTrail puede visualizarse en la pantalla táctil integrada del autoclave y exportarse a una memoria USB.
Seguridad, Validación y Eficiencia
La solución Advanced CFR 21 Parte 11 para los autoclaves de la serie Systec HX optimiza el proceso de documentación digital conforme a la normativa CFR 21 Parte 11 de la FDA, reduciendo costos adicionales de hardware y software, y garantizando el cumplimiento absoluto de los estándares internacionales. Además, los componentes de hardware y software pueden adaptarse a los requisitos específicos de distintos sectores mediante opciones adicionales.
En CONTROLTECNICA BIO contamos con CALTECNICA INGENIEROS como empresa del grupo Controltecnica, para realizar la Validación de los autoclaves Systec siguiendo ambas normativas.
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Para cualquier pregunta sobre los autoclaves de la serie Systec HX y sus opciones de personalización, no dudes en contactarnos. Estamos aquí para ayudarte a optimizar tus procesos y asegurar el cumplimiento normativo.
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